HP54112D

Das ist nicht so, Neuzulassung ist normalerweise nur bei strukturellen Aenderungen notwendig. Ich habe mit diesem Metier seit fast 30 Jahren zu tun und neue Versionen von Geraeten oder Software waren nie ein Problem. Wichtig ist, dass man danach jedesmal eine neue Hazard Analysis aufstellt, basierend auf der urspruenglichen.

Im Bereich Aerospace kann das ganze bei Aenderungen allerdings deutlich aetzender werden. Trotzdem muss ich sagen, dass ich in dem Bereich inzwischen lieber arbeite als in Med-Tech.

Am 17.09.2014 15:59 schrieb Joerg:

Ja, wenn der Hersteller die Updates rausbringt bzw. zugelassen hat. Wie

den Microsoft-Updateservern?

Hanno

Am 17.09.2014 um 16:59 schrieb Hanno Foest:

hersteller keine updates. ;-)

Machten wir stets selbst, da z.B. manchmal Teile vom OS neu geschrieben werden muessen. Das geht alles durch den normalen internen Engineering Change Order Process. Diesen untersucht die FDA manchmal auch und vor gut 20 Jahren haben sie mal einen grossen Konkurrenten von uns fuer Wochen dichtgemacht.

Oh nein :-)

Am 17.09.2014 um 18:18 schrieb Joerg:

behandelt.

Und in 3 Jahren hat man dann das sicherheitskritische Update. Oder nie.

jedenfalls sehr gruselig. Man hat noch nicht mal die Option, auf die Vernetzung zu verzichten, weil die Daten vom Tomographen ja auf den

Hanno

Das machten unsere SW Ingenieure. Teilweise auch ich. Anfangs stand gelegentlich eine Maschine mit Blue Screen rum. "What happened to this one?" ... "It has just been joerged".

Das kann man alles abschotten. Bei uns liefen File Transfers zwischen Geraeten und Krankenhaus-Server nur ueber DICOM. Diese Maschinen hatten auch weit weniger User Privileges als ein PC, sie dienten ja nur der Bildgebung.

Joerg schrieb:

ection.html

Aha, danke.

uments/ucm070627.htm

Pfffft. ;)

Tja, an der Stelle hilft wohl nur Erfahrung, wie weit man solche

Log-Daten verloren gehen. War anspruchsvoll, hat aber nach ein paar

Marc

Hallo Marc,

Du schriebst am Thu, 18 Sep 2014 00:38:43 +0200:

ch wenn das damit so ausschaut, _das_ habe nicht ich geschrieben.

lich bedenkenswert ist, diesen zu folgen, geht das im "rauhen Alltag" leider allzuoft unter, weil wegen der Vorherrschaft der Kaufleute weder der Zeitaufwand vorgesehen noch die Arbeit bezahlt werden.

n_ Folgen

t,

d dadurch

schon

Hallo Joerg,

Du schriebst am Tue, 16 Sep 2014 17:12:27 -0700:

st abbezahlt ["amortisiert" - woher kommt eigentlich dieser grausliche Begriff?] ist.)

Hier auch.

t, sicher. Aber...

en Source Ware" sichere Systeme bauen, und das viel einfacher (weil alles offengelegt ist) und billiger (weil der Zugang nichts kostet).

Und _warum_ sollte sowas mit "Open Source Ware" nicht gegangen sein?

...

amit die ...

sieht der Prozessor nichts von der Dokumentation, sondern nur und

tie.

fen"

?nscht aussehendes 'rausschieben und den Kunden dann im Regen stehen lassen, weil

me

men

weil immer wieder neue Methoden entwickelt werden, die neue Problemstellen enthalten.

Ich meinte hier nicht die Firmen, sondern die Zulassungsstellen. Die

hat.

Hallo Joerg,

Du schriebst am Wed, 17 Sep 2014 13:10:51 -0700:

Aha, Du warst also der Tester?

Ich kenne auch ein paar solche Leute - und manchmal mach' ich das sogar selber, sogar bei meiner Software. Das ist aber durchaus nicht so einfach -

er

hr viel

Haben wir in der Firma auch so gemacht. Bin nicht ganz unschuldig daran gewesen und es wurde dann "International Sourcing" genannt.

Bei einer Firma steht z.B. eine Anlage, die rund 20 Jahre alt ist. Sie ist nach wie vor besser als das, was die Halbleiterindustrie in Sachen Positioniergenauigkeit zu bieten hat. Dies war damals der Grund, dass wir sie selbst bauen mussten, denn alle Maschinenhersteller sagten "Das geht nicht". So etwas wegzuwerfen, waere etwa das gleiche, wie eine Ming Vase zu zerschlagen. Warum soll man das tun?

Nur wenn der Rest auch sauber und agency-konform dokumentiert ist. Sonst kriegst Du es nicht durch die Zulassung. Offengelegt heisst leider haeufig nicht "gut dokumentiert".

Weil viele Sachen kaum bis fast gar nicht dokumentiert sind und manchmal auch arg auf Kante genaeht sind. Da habe ich schon Comment Lines gesehen a la "Don't touch this, I am not sure why it has to be in this order but it was the only way it worked".

Nach meiner Erfahrung hat es das. Ist bei Hardwaere nicht anders. Es ist ja nett, wenn ein Genie alles mit irgendwelchen Notizen auf einem Wust von Schmierzetteln virtuos hinkriegt, aber sobald ein anderer mit ran muss, fallen solche Kartenhaeuser ein.

IME sinkt die Qualitaet von Software mit mangelder Doku. Auf diese Art entstehen z.B. Sachen wie Memory Leaks.

Hier werden wir wohl voellig verschiedener Meinung bleiben muessen.

Das tun die i.d.R., weil vorher etwas schlimmes passiert war. Bei SW fuer Medizingeraete z.B. die Therac 25 Unfaelle. Da gab es Tote.

Da versuche ich, vorsichtig zu sein. Wenn eine Firma das alles mit der heissen Nadel naehen will, lehne ich dankend ab. Da muessen sie jemand anderen finden. Die Bereiche, mit denen ich zu tun habe, sind auch nicht so lasch reglementiert wie der Automotive Bereich.

Yup. Mein erster Test war Abschalten ueber den Sicherungsautomaten, dann das irregulaere Hin- und Herschalten selbigens. Auch waehrend das CD Laufwerk gerade roedelte. Gab ein paar lange Gesichter, nachdem der erste Blue Screen auftauchte.

So ist es. Auf den Kommentar "Sowas kann man doch nicht machen!" (Abschalten durch Netzsteckerziehen oder Sicherungsautomat) antwortete ich, dass das damals z.B. im rumaenischen Stromnetz der ganz normale Alltag war. Dann kamen die Brown-out Tests, Netzspannung mal kurz auf

Fuer Hardware gilt das ebenso. Ganz toll ist Australien, wo jemand allen Ernstes meinte, dort sei alles gesetzlich geregelt und kein Thema mehr (sogar einer hier in der NG). Ein kurzes Einstoepseln eines Fluke Meters in die Steckdose einer Grosstadt Wohnung zeigte satte 262V, draussen auf dem Land zeitweise ueber 270V. Fatz, poff, zisch, peng.

...

mehr.

War zwar nicht meine Baustelle, aber da ich der einzige war, schaute

Zu der Zeit hatte ich die Fehlerstelle schon lokalisiert und auch in seinem Schrank das Programmlisting gefunden. An der entsprechenden Stelle stand eine handschriftliche Korrektur, die auch reingezappt(*) worden war, vom 2.1.1980 mit dem Vermerk

"!!! only valid in the eighties !!!"

...

FACK.

Wolfgang

Neuassemblierung.

Sieghard Schicktanz schrieb:

Marc

Ausschalten.

Gruss Chregu

Ganz schlimm war es zu Commie-Zeiten. Ein Krankenhaus, wo eines unserer Geraete stand, hatte oft nur vier Stunden am Tag Strom und man wusste nie so genau, wann.

Joerg schrieb:

TW, warum ist McCarthy ein "Kommie", also ein Stalinist? Weil er sich in Methodik und Zielsetzung von Stalin nicht sonderlich unterschieden hat.

Holger

--- news://freenews.netfront.net/ - complaints: snipped-for-privacy@netfront.net ---

Joerg schrieb:

Mit Grausen erinnere ich mich an eine Hamamatsu-Streak-Camera. Die hatte

so gut wie jedem Befehl ist die Camera eingefroren. Auch die manuellen

aber freundlicherweise ein "Programm" mitgefaxt. Jou, eine Reihenfolge von ca. 5 Befehlen, um die Daten auszulesen. Es war die einzige Reihenfolge

Hallo Marc,

Du schriebst am Fri, 19 Sep 2014 02:31:59 +0200:

? Auch

ein '>'

Schon, die Zitat_ebenen_ stimmen schon, aber da fehlt was zwischen der erstn und den folgenden Zeilen im Zitat, und das gibt den falschen Eindruck,

le

en Text wegnimmst.

Aber nachdem der Zusammenhang jetzt klargestellt ist, sollten wir das nicht weiter auswalzen.