Muesste ich wirklich mal versuchen. Ich mag alte Flugzeuge.
Vermutlich gibt es ganze Buecher darueber, aber da ich damit aufgewachsen bin, hatte ich nie welche. Robert Packard hat das recht gut zusammengefasst:
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Der lange und droege Gesetzestext findet sich hier:
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Vieles geht dabei nach Common Sense. Einer der wichtigsten Teile der Zulassungsprozedur ist am Ende jedoch was anderes, die Hazard Analysis. Bei mir ist die immer Teil des Design History File. Dabei sollte man sich viel Muehe geben, denn es waere niederschmetternd, wenn der Pruefer nachher was findet a la "Wenn waehrend des Laufes von Schrittmotor 3 die
12V dort ausfallen und der Port damit nicht schliessen kann, was passiert dann?" und man kaeme in Erklaerungsnot.
Das ist nicht so, Neuzulassung ist normalerweise nur bei strukturellen Aenderungen notwendig. Ich habe mit diesem Metier seit fast 30 Jahren zu tun und neue Versionen von Geraeten oder Software waren nie ein Problem. Wichtig ist, dass man danach jedesmal eine neue Hazard Analysis aufstellt, basierend auf der urspruenglichen.
Im Bereich Aerospace kann das ganze bei Aenderungen allerdings deutlich aetzender werden. Trotzdem muss ich sagen, dass ich in dem Bereich inzwischen lieber arbeite als in Med-Tech.
Machten wir stets selbst, da z.B. manchmal Teile vom OS neu geschrieben werden muessen. Das geht alles durch den normalen internen Engineering Change Order Process. Diesen untersucht die FDA manchmal auch und vor gut 20 Jahren haben sie mal einen grossen Konkurrenten von uns fuer Wochen dichtgemacht.
Das machten unsere SW Ingenieure. Teilweise auch ich. Anfangs stand gelegentlich eine Maschine mit Blue Screen rum. "What happened to this one?" ... "It has just been joerged".
Das kann man alles abschotten. Bei uns liefen File Transfers zwischen Geraeten und Krankenhaus-Server nur ueber DICOM. Diese Maschinen hatten auch weit weniger User Privileges als ein PC, sie dienten ja nur der Bildgebung.
ch wenn das damit so ausschaut, _das_ habe nicht ich geschrieben.
lich bedenkenswert ist, diesen zu folgen, geht das im "rauhen Alltag" leider allzuoft unter, weil wegen der Vorherrschaft der Kaufleute weder der Zeitaufwand vorgesehen noch die Arbeit bezahlt werden.
Haben wir in der Firma auch so gemacht. Bin nicht ganz unschuldig daran gewesen und es wurde dann "International Sourcing" genannt.
Bei einer Firma steht z.B. eine Anlage, die rund 20 Jahre alt ist. Sie ist nach wie vor besser als das, was die Halbleiterindustrie in Sachen Positioniergenauigkeit zu bieten hat. Dies war damals der Grund, dass wir sie selbst bauen mussten, denn alle Maschinenhersteller sagten "Das geht nicht". So etwas wegzuwerfen, waere etwa das gleiche, wie eine Ming Vase zu zerschlagen. Warum soll man das tun?
Nur wenn der Rest auch sauber und agency-konform dokumentiert ist. Sonst kriegst Du es nicht durch die Zulassung. Offengelegt heisst leider haeufig nicht "gut dokumentiert".
Weil viele Sachen kaum bis fast gar nicht dokumentiert sind und manchmal auch arg auf Kante genaeht sind. Da habe ich schon Comment Lines gesehen a la "Don't touch this, I am not sure why it has to be in this order but it was the only way it worked".
Nach meiner Erfahrung hat es das. Ist bei Hardwaere nicht anders. Es ist ja nett, wenn ein Genie alles mit irgendwelchen Notizen auf einem Wust von Schmierzetteln virtuos hinkriegt, aber sobald ein anderer mit ran muss, fallen solche Kartenhaeuser ein.
IME sinkt die Qualitaet von Software mit mangelder Doku. Auf diese Art entstehen z.B. Sachen wie Memory Leaks.
Hier werden wir wohl voellig verschiedener Meinung bleiben muessen.
Das tun die i.d.R., weil vorher etwas schlimmes passiert war. Bei SW fuer Medizingeraete z.B. die Therac 25 Unfaelle. Da gab es Tote.
Da versuche ich, vorsichtig zu sein. Wenn eine Firma das alles mit der heissen Nadel naehen will, lehne ich dankend ab. Da muessen sie jemand anderen finden. Die Bereiche, mit denen ich zu tun habe, sind auch nicht so lasch reglementiert wie der Automotive Bereich.
Yup. Mein erster Test war Abschalten ueber den Sicherungsautomaten, dann das irregulaere Hin- und Herschalten selbigens. Auch waehrend das CD Laufwerk gerade roedelte. Gab ein paar lange Gesichter, nachdem der erste Blue Screen auftauchte.
So ist es. Auf den Kommentar "Sowas kann man doch nicht machen!" (Abschalten durch Netzsteckerziehen oder Sicherungsautomat) antwortete ich, dass das damals z.B. im rumaenischen Stromnetz der ganz normale Alltag war. Dann kamen die Brown-out Tests, Netzspannung mal kurz auf
50% und dann wieder rauf. In der Karibik total normal.
Fuer Hardware gilt das ebenso. Ganz toll ist Australien, wo jemand allen Ernstes meinte, dort sei alles gesetzlich geregelt und kein Thema mehr (sogar einer hier in der NG). Ein kurzes Einstoepseln eines Fluke Meters in die Steckdose einer Grosstadt Wohnung zeigte satte 262V, draussen auf dem Land zeitweise ueber 270V. Fatz, poff, zisch, peng.
On Thu, 18 Sep 2014 15:14:41 -0700, "Joerg" posted:
...
mehr.
War zwar nicht meine Baustelle, aber da ich der einzige war, schaute
Zu der Zeit hatte ich die Fehlerstelle schon lokalisiert und auch in seinem Schrank das Programmlisting gefunden. An der entsprechenden Stelle stand eine handschriftliche Korrektur, die auch reingezappt(*) worden war, vom 2.1.1980 mit dem Vermerk
Ganz schlimm war es zu Commie-Zeiten. Ein Krankenhaus, wo eines unserer Geraete stand, hatte oft nur vier Stunden am Tag Strom und man wusste nie so genau, wann.
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