Isolationsbestimmungen fuer medizintechnische Geraete

"Marte Schwarz" schrieb im Newsbeitrag news:45d037c5$0$5721$ snipped-for-privacy@newsspool3.arcor-online.net...

Wenn ich das hier so mitlese, dann fällt mir die Praxis ein - wobei Praxis hier ja sogar zwei Bedeutungen hat:

Also das Medizin-Dingesgerät wird älter, die Akkus lassen nach, das Teil funzt im Akkubetrieb nur noch 10 Minuten. Das ist der Krankenschwester zu nervig: Hey Pfleger, du bist doch PC-Bastler. Mach mir das Ding mal heile. Pfleger denkt, oh geile Schnecke. Da muß ich mich mal ranhalten. Schaut sich die Sicherheitseinrichtung an und denkt: Keen Prob, da stecken wir mal ein Streichholz rein... Ab in die Steckdose, Gerät geht auch so und schaltet nicht mehr nach 10 Minuten ab.

Schwester, Pfleger, naja, lassen wird. Haben jetzt eben Zeit...

DAS kann ich mir sehr gut vorstellen!

- Henry

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Henry Kiefer
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"Frank Bormann" schrieb im Newsbeitrag news:zNUzh.228487$ snipped-for-privacy@fe09.news.easynews.com... | Guten Morgen, | | Marte Schwarz wrote: | >

| >> ich bin gerade auf der Suche nach in Deutschland geltenden rechtlichen | >> Bestimmungen, betreffend der notwendigen elektrischen Isolation | >> medizintechnischer Messgeräte/-elektroden von der Netzspannung. Mir sind | >> zwar Zahlen für invasive und nicht-invasive Messungen genannt worden, | >> aber leider ohne Quellenangabe. Kann mir da zufällig jemand weiterhelfen? | >

| > IEC/EN 60601-1 und deren spezifische Normen, je nach Anwendungszweck. | > Defibrillatoren höhren gerne auf 60601-2-4 etc. Der Beuth-Verlag | >

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ist hier Dein Freund und Feind :-) | > Leider sind die Normen, die unter der Mitwirkung vom VDE entstanden sind | > nicht frei zugänglich, so wie mittlerweile fast alle anderen Normenblätter. | | Ah, vielen Dank. Genau das hatte ich gesucht.

Die nächste Uni-Biblio ist dein. Werden die Ordner endlich mal entstaubt. Unglaublich, was die Bibliotheken manchmal "sinnlos" rumstehen haben. Zugang ist mit deutschem Wohnsitz frei!

- Henry

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Henry Kiefer

Hallo Marte,

Der Anwalt des Klaegers wuerde dann hier vor Gericht typischerweise sagen: Das haette der Hersteller vorhersehen muessen. Und danach darf das Firmen-Scheckbuch gezueckt werden.

Wenn mitten drin der inzwischen etwas ausgelutschte Akku platt geht, wird "mal eben fuer ein paar Minuten" eingesteckt. Denn danach geht es ja wieder.

Bei meinen Designs kostete das fast nur Gehirnschmalz. Den musste natuerlich der Kunde bezahlen, aber in der Produktion machte diese zusaetzliche Sicherheit kaum einen Unterschied. Im Verkauf schon, weil die Konkurrenz in Sachen Sicherheit nun nicht mehr mithielt :-)))

Man kann ja den oberen Hemdknopf offen lassen ;-)

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Hallo Axel,

Was aber leider nicht verhindert, das es mal eben ein paar Minuten bei angeklebten Elektroden ans Ladegeraet kommt, um nochmal 10 Minuten EKG rauszuknirzen.

Ich denke, bei meinen Kunden wuerde so eine Loesung bereits beim ersten Design Review vom QA Ingenieur abgeschossen.

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Hallo Marte,

Da herrscht voellige Isolation und nur eine geringe Kapazitaet. Dann der Schuss aus dem Norm-Defi in die Normlast. Ich weiss die Werte nicht mehr, nur dass wir das Scope gerade so eben triggern konnten. Wie nennt man "triggern" eigentlich auf deutsch?

Jedenfalls war der Herr vom TUEV maechtig beeindruckt, auch wenn er vor dem Druck auf den dicken gelben Knopf in die andere Ecke des Raumes ging. Er zog es vor, dass ich draufdrueckte.

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Hallo Jörg,

Das Beispiel war schlecht gewählt, weil die Maßnahme zur korrekten Umsetzung des Schutzziels sicher mit "vernünftigem Aufwand" zu erreichen ist. Es gibt jedoch oft genug Punkte in der Risikoanalyse, die nur im "ALARP" [1] enden.

Gaaannnzzz schlecht, hab ich mir sagen lassen. Dann lieber Mut zeigen und ganz ohne kommen. Die einzig verträgliche Variante seine spezielle Hemden ohne oberen Knopf.

Marte

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Marte Schwarz

Hallo Jörg,

Den EKG-Verstärker musst Du mir zeigen, wie Du die Elektroden einzelnd bis 5 kV isolierst und dennoch ein EKG ableitest. Das kannst Du mit Ultraschallköpfen und Co machen, da wird das verhältnismäßig eifach, aber mit Elektroden ableiten und dann auch noch 5 kV auf 10µA begrenzen, das verlangt weder die Norm noch irgend ein mir bekannter Anwender/Hersteller/Kunde. Mir wäre auch recht rätselhaft, wie das gehen sollte.

Marte

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Marte Schwarz

Hallo Marte,

Kam leider ohne Fussnote. Was ist denn ALARP? Ich dachte, es hiesse jetzt in der Jeckenzeit bei Euch "ALAAF" ;-)

I know, I know. Aber ich bin schon verheiratet, muss also nicht mehr beim Konkurrenzkampf dabei sein :-)))

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Hallo Marte,

Ist bei mir meist Ultraschall. Hin und wieder aber auch ein dort mit eingebautes EKG, mit dem das Bild synchronisiert wird. Und das muss IMHO nach einem Defi-Schuss sofort wieder funktionieren. Tat es auch.

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Hallo Jörg,

Sorry, wird gleich nachgeholt.

ALARP ist ausgeschrieben "As Low As Reasonably Possible". Wundert mich, dass die Frage von Dir kommt. Ein deutscher Begriff ist es jedenfalls nicht, auch wenn er in deutschen Normenblättern so eingedeutscht wurde. Der Begriff sollte eigentlich jedem schon begegnet sein, der an einer Risikoanalyse nach IEC/EN/DIN 1441 bzw dessen Nachfolger 14971 mitgewirkt hat. Oder wie macht man das in Amiland?

Hierzulande "Helau" weiter südlich dann "Narri" worauf mit lautstarkem "Narro" geantwortet wird.

Helau

Marte

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Marte Schwarz

Hallo Marte,

Bei uns heissen die Dinger Hazard Analysis und da ist nicht viel mit "as low as possible", da muessen harte Grenzwerte drinstehen. Worte wie "best effort" lassen die Pruefer aufhorchen, aber nicht im positiven Sinn. Ist so aehnlich wie beim Zahnarzt, wenn man sagt, dass es mehr oder weniger wenig bis eigentlich gar nicht schmerzt.

Helau hatten wir auch in Duesseldorf benutzt, aber das ist alles schon sehr lange her.

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Gruesse, Joerg

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Joerg

Marte Schwarz schrieb:

Hm, kenne nur ALARA (...achievable) welches vorallem im Strahlenschutz angewendet wird.

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Jörg: Natürlich gibt es da "harte Grenzwerte", aber auch unterhalb der Grenzwerte müssen weitere Verhaltens- weisen angewendet werden, hier jedenfalls.

ALARP heisst was ähnliches (...practicable).

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mfg Rolf Bombach
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Rolf_Bombach

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