Isolationsbestimmungen fuer medizintechnische Geraete

Allgemeiner Überblick:

MfG JRD

Hallo Frank,

IEC/EN 60601-1 und deren spezifische Normen, je nach Anwendungszweck. Defibrillatoren höhren gerne auf 60601-2-4 etc. Der Beuth-Verlag

Marte

Hallo Marte, Hallo Frank,

In der Tat, die gute alte "601" ist es. Dort steht drin, wieviel an Kriechstrecke und Spannungsfestigkeit wo mindestens vorhanden sein muss. Sie ist teuer, meine hatte um die $200 gekostet, weil sie ja unbedingt zweisprachig gedruckt werden musste (grummel). Aber da kann ich jetzt wenigstens franzoesisch lernen.

Frank, stell Dich schon mal seelisch auf etwa 5kV und 8mm Kriechstrecken ein, zumindest, wenn das ganze defi-sicher werden soll. Ich entwickle nur defi-sicher, auch wenn es in einigen Faellen nicht unbedingt erforderlich waere. Ist alles machbar und muss nicht die Welt kosten. Allerdings muessen Uebertrager und dergleichen fast immer komplett in Eigenregie erstellt werden, da gibt es nicht viel von der Stange. Die Beschaffung des Drahtes fuer die isolierende Wicklung kostet dabei oft viel Zeit am Telefon. Hier empfehlen sich Zulieferer fuer Luftfahrt, Militaer und Oel-Exploration.

"Joerg"

zumindest, wenn das ganze defi-sicher werden soll.

erforderlich waere. Ist alles machbar und muss

immer komplett in Eigenregie erstellt werden, da gibt

Wicklung kostet dabei oft viel Zeit am Telefon.

Ist es in der Medizintechnik wirklich üblich Induktive Übertrager zu nutzen? Bei meinem Eigenbau habe ich mit FM-Modulation und IR-LED und Fotodiode bei

Viele Grüße, Markus

Hallo Jörg, hallo Frank,

Deswegen ja auch Dein Feind... Schließlich kommt man m it der EN 60601-1 nich weit, da müssen gleich noch ein paar weitere dazu...

Defifest ist nur die halbe Miete. Da darf nix kaputtgehen, wenn die 5 kV über die Elektroden kommen. Ausserdem darf IMHO einige zehn mA Strom fließen. Viel lustiger sind die 5 kV zur Netzspannung. Da dürfen IMHO maximal 100 µA durchkommen. Bei Nennspannung dürfen max. 10 µA Patientenableitstrom fließen, selbst im Erstfehlerfall (diese Bezeichnung ist hier leider ein wenig Irreführend , weil er alle unvermeidbaren Fehler vorab und hintendran mit einschließt und in einen sicheren Zustand, also ohne weitere Fehlermöglichkeit, münden muss) dürfen nie mehr als 100 µA Strom vom Netz zum Patient durchkommen. Mit normalen Trafos ist das allein durch kapazitive Kopplung schnell erreicht. Es gibt ein paar kleinere Hersteller, die sich im Bereich Netzteilbau auf Medizintechnik spezialisiert haben. Man tut da nicht schlecht, sich das Knowhow zuzukaufen, wenn man es noch nicht völlig intus hat.

@Jörg, Die Isolation wird in der Regel nicht mit Spezialdrähten gemacht, sondern durch Isolationslagen zwischen den Wicklungen. Wenn man dann auch noch eine Lage zur Abschirmung dazwischen bekommt, dann kann man die kapazitive Kopplung auch gleich entsorgen, allerdings nur, wenn ein Schutzleiter dabei ist.

Marte

Hallo Marte,

Die Grundlagen sind aber schon da drin.

Kommt auf die Funktion des Geraetes an. Meine muessen oft nach einigen Sekunden automatisch wiederkommen. Ich entwickle aber immer so, dass ausser einem kleinen "Zucken" im Bild und dergleichen nichts passiert. D.h. das Geraet ist sofort wieder funktionsbereit.

Im Bereich der Kardiologie ist das i.d.R. nicht erlaubt.

Mit Zukauf hatten wir sehr gemischte Erfahrungen. Wurde am Ende so gut wie immer ein eigenes Design.

Dann muesste aber die "heisse" Wicklung sauberst gegen alles in der Naehe geschuetzt werden, was in der Produktion nicht einfach ist. Man muss in der "Hazard Analysis" auch solche Fehler einbeziehen. Wir benutzen oft Spezialdraehte, die Meter fuer Meter voll durchgeprueft sind. Mit Zertifikat bei jeder Lieferung. Das ist gar nicht mal so teuer, aber organisatorisch bis zu diesem Punkt zu kommen, kann ein langwieriger Prozess werden. Fuer eine Isolationslage muesste man das alles jedoch auch durchziehen, sonst geht der Daumen bei der Zulassungspruefung schnell nach unten.

Hallo Markus,

Ja.

Eine einfache Serienschaltung von Isolationsstrecken ist i.d.R. nicht zulaessig.

Werden sie normalerweise nicht. Selbst wenn, dann muss immer damit gerechnet werden, dass die Leute "versehentlich" das Ladegeraet dranlassen. Ich glaube nicht, dass der TUEV oder andere Organisationen so etwas durchgehen lassen. Ich taete es jedenfalls nicht.

Hallo Jörg,

Aber nur rudimentär: EMV, also immer : 60601-1-2 Du hast ein µC drin: 60601-1-4, UL 1988 Ohne Risikoanalyse geht nix: EN 14971, DIN V 19250, 19251, VDE 801 IEC TC56(SC)381, Qualitätssystem, will auch gemacht sein: EN 29001, 46001, die 9000er sollten ohnehin bekannt sein...

Nein, ich tipp die Seite jetzt nicht fertig. Wenn dann doch noch waas fehlen sollte heisst es letztlich noch: "Aber der Marte hat doch geschrieben, dass..." Nee, nee, nicht so einfach :-)

Sowieso, daher ja auch der explizite Verweis auf die Unternormen der 60601 Serie und hiermit auch der Querverweis zu den vielen anderen Dingen, die meist auch noch relevant sein werden.

Das fordert oft der Kunde. Hier war gefragt, was die Norm verlangt. Nach der wird die Zulassung geprüft, egal, was sich der Kunde sonst noch wünscht.

Doch, während der Schockabgabe schon. Der Strom darf nur weder das Gerät, noch den Bediener noch den Patienten (durch Abzug des durch das EKG fließenden Stromes könnte der Defibrillationsimpuls durch das Herzen zu gering ausfallen) gefährden.

logisch. Das ist aber oft einfacher, als Spezialdraht. Wenn der erst mal angekratzt wurde ist das extrem doof und sehr schwierig nachzuweisen.

Logo. Bauartbedingte Lösungen sind mir aber immer lieber als Spezialware. Sicherheit durch Konstruktion geht immer vor Sicherheit durch Test.

Marte

Ich hab solche Geräte schon gesehen. Ich hab mich aber auch schon über das Schlipswissen von sog. Prüfer geärgert. Keinen Schimmer von der Praxis, 0 technisches Verständnis, paragraphenzizierer ohne den Sinn derselben verstanden zu haben... Einen mir bekannten Defi haben sie z.B. so durchgehen lassen. Die Ladebuchse ist nicht geschützt, eine einfache Standardanschlußbuchse, die ein x-beliebiges Netzteil akzeptiert. EKG kann damit geklebt und abgenommen werden... Ach ja, es steht ein Hinweis auf dem Gerät (unter der Schutztasche versteckt) und im Handbuch (liest das einer?), dass das Gerät nicht mit eingestecktem Netzteil in Betrieb genommen werden darf. Bei mir wären sie damit nicht weit gekommen, zumal es vergleichseise einfach gewesen wäre, den nicht bestimmungegemäßen Gebrauch zu verhindern. Meist gibt es solche Buchsen mit Steckerkontaktschalter. Den abzufragen und das Gerät daraufhin abzuschalten wäre wirklich kein unzumutbarer Aufwand. Na ja, nobody is perfect

Marte

... und sie nannten mich "Niemand" ;-)

Hallo Marte,

Das hilft aber nicht dagegen, dass ein EKG am Ladegeraet und am Patienten haengt. Der Defibrillatorstrom stellt keinen Antrag, bevor er da reinfliesst. Auch nicht wenn der Kontaktschalter das Geraet abgeschaltet hat.

Mit Schlipstraegern muessen wir ab und zu leben, manchmal sogar selbst einen tragen ;-)

Hallo Marte,

Die haben das Pflichtenheft des Kunden normalerweise mit vorliegen. Und beim TUEV hatte so etwas mal maechtig Eindruck gemacht. "Wow, die anderen fallen dabei meist voll vom Hocker" hatte der Pruefer gesagt (Er war ein Deutscher).

Wuerde ich nie erlauben, wenn vermeidbar. Bei einem Unfall reicht es, wenn ein Sachverstaendiger spaeter vor einer Jury nachweist, dass das Geraet der Firma xyz so etwas nicht verursacht haette.

Es wäre sehr einfach, dann das Gerät einfach abzuschalten - nicht (nur) über Buchsenkontakt sondern auch über die Spannung.

Ah, vielen Dank. Genau das hatte ich gesucht.

Gruß Frank

Hallo,

das hilft doch nichts, solange noch eine Verbindung zum Ladegerät besteht darf das Gerät doch nicht mal an den Patienten angeschlossen werden, egal ob es eingeschaltet ist oder nicht. Es soll ja schloesslich der Patient geschützt werden und nicht das Gerät.

Bye

Hallo Jörg,

Das nicht, aber der nicht bestimmungsgemäße Gebrauch ist damit unterbunden. Damit sinkt die Wahrscheinlichkeit der Nutzung eines Gerätes in eben solchem Betriebsmodus enorm. Wenn das Ding kein EKG anzeigt, weil das Ladegerät angesteckt wurde, dann klemmt man eines von beidem, Patient oder Ladegerät recht schnell wieder ab. Tut es hingegen das, was der Benutzer tun wollte (nämlich EKG ableiten, während der Akku läd) dann wird er sich von einem (versteckten) Hinweis nicht davon abhalten lassen. Ohne Zweifel, noch besser wäre es, konstruktiv dafür zu sorgen, dass auch bei eingestecktem Ladegerät die geforderte Sicherheit gewährleistet ist. Dagegen sprechen jedoch oft ganz schnöde monetäre Gründe.

Der Defistrom ist hier weniger das Thema, viel mehr die Schutztrennung vom Netz.

Schlimm genug, dass Mann seine Kompetenz offensichtlich dadurch demonstrieren soll, dass man die Blutzufuhr zum Gehirn drosselt ;-)

Marte

Hallo Uwe,

Wie recht Du hast. Die Praxis lehrt anderes :-(

Marte

Hallo Jörg,

Sag an, wie Du das vermeiden willst. Um 5 kV auf kleiner 10 µA zu begrenzen müsstest Du ja die Defischutzvorwiderstände mit mindestens 250 MOhm, streng genommen sogar ein halbess GOhm, auslegen. Mir ist es ein Rätsel, wie Du das schaffen willst. Von der kapazitiven Kopplung möcht ich jetzt mal gar nicht ausgehen.

Marte

Aber bitte die schönen anderen Normen vor allem die EN 14971 nie vergessen.

Marte

Na gut, dann noch einen Piezo-Alarm wenn außer Ladegerät irgendwas anderes eingesteckt ist.