Medizingeräteverordnung

"Stefan Huebner"

Wenn du Sexspielzeug designen willst empfehle ich dir mehr auf die Elektroden zu achten die sind bei sowas weitaus wichtiger, damit sowas funktioniert.

Gruß,

Markus

Stefan Huebner schrieb:

Nichts mehr. Wie denn auch? Dieses Gesetz gibts seit über fünf Jahren nicht mehr.

Gruß Dieter

Das ist doch schon mal eine Aussage. Ich nehme aber an, dass es äquivalente harmonisierte Richtlinien geben wird, ohne deren Einhaltung der Hersteller kein CE auf das betreffende Gerät kleben dürfte? Im übrigen ist das Reizstromgerät mindestens seit neun Jahren verändert, aber nicht verbessert auf dem Markt.

Ich glaube Dir ohne weiteres, dass Du auch in dem Bereich Deine Erfahrungen hast, aber wenn Du mein Posting gelesen hättest anstatt es bloß ansatzweise vollständig zu quoten, wäre vielleicht sogar Dir der Gedanke gekommen, dass ich nichts designen will, sondern etwas überprüfen und ggf. einen Verbesserungsvorschlag machen soll.

So, Fütterungszeit beendet, nimm dies >

Stefan Huebner schrieb:

MedGV gips nich, aber MPG lebt sehr wohl. MPG tangiert mich weniger, alles macht meine Kollegin, mir sagt sie nur, was zu tun ist. MPG-Konfirme Geräte brauchen verstärkte Isolation zwischen der Patienten- und Netzseite. So wie ich im Kopf habe, sind es 4.5kV. Ausserdem darf der Leckstrom viel niedriger sein. Den genauen Wert weiß ich nicht mehr. Ausserdem müssen noch Normen für die aktive und passive Störsicherheit, also ein EMV-Test. Dazu kommen noch andere Nettigkeiten, wie Bedienungsanleitung in der jeweiligen Sprache etc. Wie gesagt, ich agiere nur auf "Anordnung" meiner Kollegin, sie macht den ganzen Papierkram. Medizinische Geräte können (und dürfen) sehr wohl hohe (und potentiell gefährliche) Ströme abgeben. Sonst wären die ganzen Defibrilatoren gesetzlich verboten. Die frage ist nur, wer und wann so ein Gerät einsetzen darf. Nervenstimulatoren können sehr wohl Ströme im Bereich

Waldemar

Hallo Stefan

Das sollte weiterhelfen.

Fred

OK, also MPV.

Wie die in der Praxis aussehen sollte würde mich interessieren. Iso ist eine Sache, 4,5kV und Erdableitströme also ein EMV-Test. Dazu kommen noch andere Nettigkeiten, wie

Also die "bewährten" ENs ggf mit Erweiterungen

Sicher, das soll das Gerät ja auch tun. Nur wenn der Benutzer alle Einstellmöglichkeiten auf eine deutlich markierte Nullstellung dreht sollte für mein Befinden auch genau das an den Ausgängen anliegen, und nicht 20% der Nennausgangsspannung, die auch noch weniger wird, wenn man die betreffende Einstellung zu einem höheren Wert hin verändert. Das deutet auch ohne Besehen der Schaltung auf einen Designfehler hin und hat sich letztlich auch als solcher herausgestellt. Der Hersteller beschränkt sich auf ein lapidares "muss so sein".

Hallo Stefan,

Das ist suspekt. Beim TUEV nicht aufgeflogen? Oder, ahem, hatte man sich diese Pruefung gespart?

So ziemlich. Plus UL, CSA und so weiter. Ist aber weitgehend harmonisiert, z.B. gibt es UL544 nicht mehr fuer neue Designs.

Hoert sich nach dem gefundenen Fressen fuer Rechtsanwaelte und dem Albtraum der Haftplichtversicherer an.

Moin Jörg,

Bei der geballten fachlichen Kompetenz der Prüfer, die ich z.T. angetroffen hatte, wundert mich nichts mehr...

Marte

Ok, damit war natuerlich der Leckstrom gemeint :-)

Die Jungs vom TUEV in San Diego hatten aber recht gut Ahnung. Vor dem Druck auf den dicken Taster meiner Defi-Test Apparatur ging er allerdings in die andere Ecke des Raumes. Waere schon in Ordnung, wenn ich da bitte selbst draufdruecken wuerde ...