das Thema passt zwar nicht ganz in diese NG, da ich aber wei=DF das hier einige aus den USA mitlesen (J=F6rg) stelle ich meine Frage trotzdem:
Wir spezifizieren gerade ein Analysenger=E4t das nach Berkeley, USA verkauft werden soll. Da es sich um ein Ger=E4t im GxP-Umfeld handelt m=FCssen wir uns auch mit den Richtlinien dort auseinander setzen (FCC, FDA, ...) Kann mir jemand eine Quelle nennen wo ich eine Zusammenstellung der Richtlinien finden kann die wir f=FCr die Entwicklung ber=FCcksichtigen m=FCssen? Hier gibt es doch z.B. die Maschinenrichtlinie gibt es sowas auch in den USA? In Europa ist au=DFerdem die RoHS- Richtlinie f=FCr Neuger=E4te wichtig. Hat die USA etwas =E4hnliches? Wie sieht es mit CE aus?
Das Ger=E4t wird nur in die USA verkauft!
Vielen Dank und nochmals entschuldigung das es nicht ganz in die dse passt.
Boebel "Zertifizierung nach den Vorschriften von UL und CSA" VDI-Verlag
1999
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Alteingessene EMV-Prüflabors z.B. Rasek decken ausser allgemeiner US-Zulassung oft auch exotische Prüfungen ab, ob aber Medizintechnik weiss ich nicht. Man sollte sich jedenfalls frühzeitig mit dem jeweiligen Labor absprechen was wie geprüft wird.
Es ist ein Einzelgerät ? "In Verkehr bringen" eines Seriengeräts wärs dann ja nicht.
Produkthaftung-in-den-USA wird oft recht unkalklierbar wenn Patienten usw. betroffen sind.
Das ist etwas zu allgemein. Wenn Du mit GxP einen Pharma-Einsatz andeutest, koennte die FDA mit hineinspielen. Und dann kommt es auf den Einsatz an. Falls in der Klinik oder bei Aerzten: Der Aufwand geht von
501(k) Filing (wenn es schon aehliche Geraete gibt) bis PMA (wenn es bisher nichts vergleichbares gibt). PMA ist suendhaft teuer und aufwendig. Auch bei 510(k) unbedingt ein aehnliches Filing besorgen lassen und mit jemandem zusammenarbeiten, der damit schon mal zu tun hatte. Man muss sich an die Formen und Gepflogenheiten halten und mit Schul-Englisch geht das kaum.
Ich weiss leider nicht genau, was eine Maschinenrichtlinie bei Euch ist. Wir haben natuerlich Sicherheitsnormen wie Ihr und inzwischen sind sie sogar ziemlich gut harmonisiert. Zum Beispiel ist die alte UL544 (Medizin) durch UL2601 ersetzt worden, also aehnlich Eurer EN601.
Was EMC angeht, so sind die Regeln und Grenzwerte auch aehnlich wie bei Euch.
Bei vielen Anlagen und Gebaeuden gibt es in USA ein Gesetz, dass je nach Fall greifen koennte: "Americans with Disabilities Act", kurz ADA genannt. Das regelt z.B. die Bedienbarkeit durch Behinderte, damit ihnen Jobs nicht durch loesbare Huerden vorenthalten werden.
RoHS gibt es hier (bisher) zum Glueck nicht.
CE waere fuer Europa.
Passt schon, aber ein paar Details mehr muesste man schon wissen. Es gibt viele Service Provider, die einen guten Teil einer landesspezifischen Zulassung durchfuehren koennen. Findet man z.B. unter dem Stichwort "Notified Body".
Ich nicht weiss nicht, was es fuer ein Geraet ist, aber Du koenntest hier mal anfangen:
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Bisher hatte ich bei denen immer mit dem Ressort CDRH zu tun, doch fuer die anderen gibt es dort auch viel an Informationen.
Da ich im Pharmaumfeld arbeite ist die FDA nat=FCrlich nichts neues f=FCr mich. Auch die ganzen GMP (Good Manufacturing Practice) Regurlarien der FDA sind mir wohl bekannt und werden auch angewendet. Daher muss zum Beispiel ja auch die Qualifizierung und Validierung des Analysenger=E4tes durchgef=FChrt werden in dessen Rahmen der Risikoanalyse sind wir nun auf die Frage gestossen welche Richtlinien noch eingehalten werden m=FC=FCsen um das Ger=E4t in die USA verkaufen zu k=F6nnen.
Werde ich mir mal ansehen
Guter Hinweis! Habe ich noch nicht dr=FCber nachgedacht. Danke
Danke, werde ich mir auch mal ansehen.
Ich habe aber gelesen das die USA dar=FCber nachdenkt sowas einzuf=FChren. Und da ser Validierungs Master Plan einen Zeitplan f=FCr die Validierung des Analysen- ger=E4tes bis mitte n=E4chsten Jahres vorsieht, muss ich mich damit nochmal n=E4her befassen.
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