jak zakwalifikowac urzadzenie elektroniczne dla potrzeb CE

Użytkownik krecik napisał:

Kilka wątków wyżej pisałem o CE. Jak zajdziesz do certyfikacji to życzliwi ludzie sami ci doradzą i określą normy które urządzenie musi spełnić.

U¿ytkownik "AdelA" snipped-for-privacy@b.c napisa³ w wiadomo¶ci news:dqod44$ssp$ snipped-for-privacy@nemesis.news.tpi.pl...

co znaczy - zajdziesz do certyfikacji? CE to deklaracja a ja chce wiedziec jakie normy dane urzadzenie deklarowane ze ma CE powinno spelniac .... Moze ktos zyczliwy podpowie?

U¿ytkownik "krecik" snipped-for-privacy@onet.pl napisa³ w wiadomo¶ci news:dqoiub$kv6$ snipped-for-privacy@nemesis.news.tpi.pl...

Ja te¿ siê chêtnie dowiem, czy istnieje w Polsce jakiekolwiek biuro, instytucja, cz³owiek, która autorytatywnie i niepodwa¿alnie powie (by konkurencja nie zrobi³a nam kiedy¶ "psikusa"), jakie normy dany produkt powinien spe³niaæ, a jakich nie musi i nie skasuje przy tym ca³ego maj±tku firemki, czyni±c produkt ca³kowicie nieop³acalnym.

Chyba ka¿da tzw. jednostka notyfikowana.

Pawe³

Jeśli jest to urządzenie diagnostyczne wykorzystywane w medycynie - np. do mierzenia skutków działania leków (czy wpływają na opóźnienie reakcji), to jest to wyrób medyczny.

Jeśli zastosowanie jest pozamedyczne (na przykład kwalifikacja zawodników do drużyny, bierzemy tych co mają lepszy czas reakcji), to takie samo urządzenie nie jest wyrobem medycznym.

Inny przykład: skalpel może być wyrobem medycznym lub nie. Zależy, co producent napisze w instrukcji - do czego służy wyrób, do cięcia ludzi czy dla elektronika.

Jeśli masz wyrób medyczny to czysta sprawa - podlega tylko pod dyrektywę medyczną. Ona wyklucza wszystkie pozostałe. Ale ta dyrektywa jest taka pieruńska, że możesz pożałować takiej kwalifikacji refleksometru.

Jeśli niemedyczny, to niskonapieciowe wyroby elektryczne i kompatybilność elektromagnetyczna. Ogólnie to Twój problem, zlnaleźć dyrektywę. Każda ma na początku spis, czego dotyczy.

Nic nie znaczy. Jednostka notyfikowana (jak ktoś sugerował) nie pomoże, oni nie sią od tego - wręcz im nie wolno, jeśli podpiszesz z nimi umowę jako producent.

Kiedyś rozmawiałem z pewną firmą, która długo wahała się, czy chce być jednostką notyfikowaną, czy prowadzić właśnie taką działalność doradczą. W końcu zdecydowali sie na notyfikację. Jak widać, takie doradztwo to trudny i odpowiedzialny chleb. (Sam nawet kiedyś zastanawiałem się nad świadczeniem tego typu usług, ale też sobie odpuściłem.)

Jak już masz dyrektywę, to bierzesz listę norm dotyczących dyrektywy (medyczna ma listę samych tytułów na kilkadziesiąt stron wydruku) i dokonujesz pierwszego odsiewu, wywalając to co jest oczywiście niedotyczące. Potem z krótką listą (w moim przypadku było to 30 pozycji) udajesz się do czytelni norm i sprawdzasz, które naprawdę dotyczą urządzenia. Na koniec kupujesz właściwe normy (pewnie skończy się na 5) i robisz badania tak jak tam napisano. Koniec. Proste? ;)

Pozdrowienia, MKi

SP9LWH napisał(a):

Owszem, znajdziesz taką, pewnie niejedną. Ale nie weźmie na siebie żadnej odpowiedzialności za to. Tylko skasuje kasę za "usługi doradcze".

Oczywiście jest instytucja, która powie swoje z pełna odpowiedzialnością. To Sąd Najwyższy, do którego trafi sprawa UOKiK vs. producent po wszystkich apelacjach i kasacjach. Ale to Cię pewnie nie urządza? ;)

Pozdrowienia, MKi

To do kogo trzeba siê zwróciæ, je¶li wyrób jest nietypowy i trudno go zaklasyfikowaæ.

Pawe³

U¿ytkownik "MKi" snipped-for-privacy@to-nalezy-wywalic.kolmio.pl> napisa³ w wiadomo¶ci news:b9uoqd.foi.ln@mikko...

Tak to w³a¶nie postrzegam. Dostaje mnóstwo reklamowego ¶miecia, by siê szkoliæ w CE. Ja mam teraz dylemat z CE dla rzadkiego wyrobu produkowanego w ilo¶ci 1 sztuka.

Obawiam sie ze jej odpowiedzialnosc jest ograniczona. Kasacja przysluguje, a ze sprawa zahacza o Unie, to zostaja jeszcze sady unijne :-(

J.

Zaraz - z normami to chyba latwiej - jest wyszukiwarka, sa jakies zestawienia w randze rozporzadzenia.

A potem czytac, czytac, czytac .. albo liczyc ze kontrola tez nie ma wiekszego pojecia i jak zobaczy wymienionych 10 to mu wystarczy :-)

J.

Oczywiscie ze podchodzi.

Jesli jest zasilane z sieci 220 - musi spelnic LVD. Skoro jest elektroniczne - niemal na pewno podpada pod EMC.

Medyczne .. byc moze ci sie uda z tego wylgac, malo medyczne jest.

A potem pozostaje wyszukanie odpowiednich norm, zakup i czytanie o co w tym chodzi ..

J.