Witajcie,
jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014 (art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).
Jednakowoż do polskich przepisów regulacje dyrektywy implementuje Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 8 marca 2013:
Rozporządzenie to zostało wydane z umocowania Ustawy o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002:
Innymi słowy rozporządzenie nie obejmuje wyrobów medycznych, bo nimi nie zajmuje się ustawa, na mocy której rozporządzenie zostało wydane.
Mało tego, znalazłem taki dokument:
No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?
Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma) ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw. zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE
- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody (jakby miało, mogłoby w ogóle nie implementować dyrektyw, tylko się na nie powoływać).
Ciekaw jestem Waszych opinii.
Pozdrowienia, MKi