ROHS II a wyroby medyczne

Witajcie,

jak zapewne zainteresowani wiedzą dyrektywa 2011/65/UE wprowadza obowiązek jej stosowania w wyrobach medycznych od 22 lipca 2014 (art. 4 ust. 3 dyrektywy - jest to podane jawnie i wyraźnie).

Jednakowoż do polskich przepisów regulacje dyrektywy implementuje Rozporządzenie Ministra Gospodarki z 8 marca 2013:

formatting link
ądzenie ani nie wyłącza, ani nie włącza jawnie wyrobów medycznych.

Rozporządzenie to zostało wydane z umocowania Ustawy o systemie oceny zgodności z 30 sierpnia 2002:

formatting link
W tej ustawie w art. 1 ust. 2 czytamy: "Przepisów ustawy nie stosuje się do wyrobów medycznych (...)"

Innymi słowy rozporządzenie nie obejmuje wyrobów medycznych, bo nimi nie zajmuje się ustawa, na mocy której rozporządzenie zostało wydane.

Mało tego, znalazłem taki dokument:

formatting link
to projekt ww rozporządzenia, w którego uzasadnieniu jest wprost podane (strona 1 uzasadnienia, szósta całego dokumentu), że dyrektywę stosuje się do wyrobów medycznych, ale spod ustawy są wyłączone. Ja to rozumiem tak, że władze polskie wiedzą o niezgodności rozporządzenia z dyrektywą i mają to gdzieś.

No i tu dochodzimy do meritum: czy polski producent wyrobów medycznych ma obowiązek stosować ROHS od 22 lipca?

Wiadomo, że w sporze państwo kontra podmiot (osoba, firma) ten ostatni ma prawo powołać się wprost na dyrektywę (tzw. zasada skutku bezpośredniego dyrektyw UE) lub też na przepisy krajowe, które wadliwie implementują regulacje UE

- jest to jego prawo, co wybierze. Państwo nie ma tej swobody (jakby miało, mogłoby w ogóle nie implementować dyrektyw, tylko się na nie powoływać).

Ciekaw jestem Waszych opinii.

Pozdrowienia, MKi

Reply to
MKi
Loading thread data ...

Użytkownik "MKi" snipped-for-privacy@to-nalezy-wywalic.op.pl> napisał w wiadomości news:53aab75b$0$2149$ snipped-for-privacy@news.neostrada.pl...

A bo to jedna rzecz którą mają gdzieś. Mieli obowiązek wdrożyć ROHS2 jakoś do pierwszych dni stycznia 2013 (czas mieli od 2011), a zrobili to kilka miesięcy później.

A bo ja wiem :). Skoro może się (według woli) powołać na co chce to by wychodziło, że nie musi. Ale ja już się kilka razy przekonałem, że moja logika jest jakoś mało spójna z urzędniczą.

Krew mnie zalewa ile razy widzę/słyszę ROHS. Cały czas liczę, że może będzie jak z choinkami. Najpierw sztuczne były ekologiczne a teraz te naturalne. Może kiedyś wrócimy też do naturalnego lutowania. P.G.

Reply to
Piotr Gałka

Użytkownik "MKi" napisał w wiadomości

Tak ogolnie - dyrektywa jest wytyczna dla panstw, ktore musza wprowadzic stosowne regulacje. A czasem nawet nie dla panstw.

Wiec jesli Polska takich przepisow nie wprowadzila ... to wkrotce wprowadzi, albo kare zaplaci.

Ale w tym przypadku to raczej prawo dla szpitala, jak sie ktos w nim olowiem zatruje :-) Wtedy szpital moze dochodzic odszkodowania od Panstwa, ktore bylo zobowiazane zobowiazac dostawcow sprzetu, ale tego nie zrobilo.

polski producent dziala w oparciu o polskie przepisy ... ale co - bedziesz sie kopal z koniem, czy dowodzil ze minister nie ma prawa ? Czas testowac cyne bez olowiu.

A dalej masz kwestie eksportu, tzn dostawy wewnatrzwpolnotowej - mozna, nie mozna, nie wiadomo :-)

J.

Reply to
J.F.

.......

W takim specjalnym szpitalu był problem. Malowali ładną pomarańczową farbą, to pacjenci lizali. A to zdrowe nie było, nie mówiąc, że farba się ściera. Rozwiązanie okazało się proste. Pomalowano na zielono, problem ustał.

Pacjenci zatypani o zmianę zachowania zgodnie odpowiadali, że nie liżą, bo ściana jeszcze nie dojrzała.

Ale to były dawne czasy. Teraz rozkręcają aparaturę i liżą płytki drukowane. A mówiłem im, ostrzegałem: "zieloną soldermaskę kładziemy"!

pzdr bartekltg

Reply to
bartekltg

ElectronDepot website is not affiliated with any of the manufacturers or service providers discussed here. All logos and trade names are the property of their respective owners.